研究意义
梅毒是我国法定报告的乙类传染病，由梅毒螺旋体（treponema pallidum,TP）感染引起，可通过性接触、垂直传播、血液传播等多种途径传播，我国献血法规定，TP是各地采供血机构必检的病原体之一。目前检测TP的方法有多种，最准确的就是梅毒螺旋体凝胶凝集试验（TPPA），但是这种方法操作复杂，实验条件要求严格，且成本高，基层实验室应用较少。实验室开展较多的检测方法主要是快速血浆反应素试验（RPR）和酶联免疫法检测TP抗体，RPR检测特异性较差，影响因素较多，目前各地采供血机构检测TP抗体主要采用两种不同试剂酶联免疫法。本课题主要研究2012年至2014年南阳地区无偿献血者TP抗体筛查阳性情况及人群分布特征，并对双试剂TP抗体筛查试验的方法进行评价。
研究现状
由梅毒螺旋体传染引起的梅毒，是我国乙类传染病，主要传播途径有性传播、母婴传播和血液传播。人感染梅毒后，对各器官损伤较大，可侵犯心血管系统、骨骼系统、中枢神经系统等，致残率、致死率都较高，有研究[1]表明，未经治疗的梅毒螺旋体感染妇女与不良妊娠结局有关，易导致流产、新生儿死亡、早产或低出生体重等。由于梅毒感染危害极大，我国献血法规定，梅毒螺旋体感染是各地采供血机构必检的病原体，根据吴晓雪[2]对温州市无偿献血者血液报废原因的分析，梅毒抗体阳性引起的血液报废占总采血量的0.58%，居血液感染性报废原因首位。
不同献血组织方式，TP抗体阳性率也不同，个体人群TP抗体阳性率显著高于学生团体和军人团体，这与学生和军人有较好的生活和饮食习惯、受过高等教育或严格的约束有关。非稳定工作人群TP抗体阳性率显著高于稳定工作者，这与工作环境、接触人群密切相关。军人、学生、稳定工作人员是低危献血人群，这与余加宏等[8]的结论一致。目前检测TP的方法有多种，实验室开展较多的检测方法主要是RPR和酶联免疫法检测TP抗体，RPR检测由于特异性较差，目前仅应用于健康体检筛查，目前各地采供血机构检测TP抗体主要采用两种不同试剂酶联免疫法。本次研究双试剂TP抗体筛查试验灵敏度、特异度、阴性预测值、阳性预测值、总符合率均较高，双试剂TP抗体筛查试验与确证试验一致性非常好，有统计学意义，这与王宋兴等[9]对两种梅毒抗体检测试剂的质量评价结论相仿。也有研究者[10]指出，梅毒检测方法应根据梅毒感染阶段不同而变化，理论上可行，实施较为困难。
综上所述，献血前梅毒感染筛查是献血前检查的重要组成部分，采供血机构要充分做好感染筛查工作，同时对献血人群进行分析，引导低危献血人群成为无偿献血人群的主体。
参考文献
[1] Gabriela B G, Mary L K, Lori M N, et al. Untreated maternal syphilis and adverse outcomes of pregnancy: a systematic review and meta-analysis [J]. Bulletin of the World Health Organization, 2013,91(3):217-26.
[2]吴晓雪.2007-2011年温州市无偿献血者血液报废回顾性分析[D]. 安徽: 安徽医科大学公共卫生学院,2013.
[3]张莉,袁矅,孙莉,等.北京市无偿献血人群梅毒抗体筛查结果调查[J].中国医药导报,2014,11(23):94-97.
[4]黄伯泉,郑优荣,杜荣松,等. 2011-2013年广州地区无偿献血者梅毒筛查与确认结果分析[J].广东医学,2015,36(4):602-604.
[5]韩银.张掖市2005-2011年无偿献血人群梅毒感染情况分析[J].甘肃医药,2014, 33(1):44-45.
[6]王爱红,毛雄伟,王孝芳,等. 2008-2012年浙江省江山市无偿献血者血清梅毒检测情况调查分析[J].疾病监测,2013,28(8):632-634.
[7]李灿.益阳地区无偿献血人群梅毒、艾滋病、丙型肝炎及乙型肝炎感染状况分析[J].中国现代医药杂志,2013,15(9):43-45.
[8] 余加宏,沈军,卜坤,等.114736人次蚌埠地区无偿献血者血液检测结果调查分析[J].安徽医学，2014,35(8):1148-1151.
[9] 王宋兴,曾劲峰,古醒辉,等.两种TP抗体检测试剂的质量评价[J].国际检验医学杂志，2014,35(7):930-931.
[10] 丁国良,商发奎,延义芹,等.采供血机构对梅毒螺旋体检测的最佳方案探讨[J].国际输血与血液学杂志,2014,37(3):222-225.
研究内容
2015年至2017年南阳地区无偿献血者血清标本采用两种ELISA试剂进行筛查，对结果进行分析，并调查TP抗体阳性人群分布特点；留取经TPPA确证的95例阳性标本，81例阴性对照标本，同时进行双试剂TP抗体筛查试验，通过筛查试验与金标准的一致性检验对双试剂TP抗体筛查试验方法进行评价。本课题调查2015年至2017年XXX地区无偿献血者TP抗体筛查阳性情况及人群分布特征，探讨双试剂TP抗体筛查试验方法的质量评价。
研究对象
研究对象为2012年1月至2014年12月南阳市无偿献血者251092人次，其中男性150862人次，女性100230人次，年龄18～55岁，现场采集3ml全血，离心提取血清待检。为评价梅毒抗体筛查试验方法的效能，留取经梅毒螺旋体凝胶凝集试验（TPPA）确证的阳性标本95例，阴性标本81例，-80℃冷冻保存，统一对其进行梅毒抗体筛查试验。
试剂
TP抗体检测试剂：初检及复检均采用国产酶联免疫吸附试验试剂盒（试剂一，珠海丽珠；试剂二，北京万泰）。TPPA确证试剂盒（日本富士株式会社）。
方法
TP抗体筛查试验
双试剂，均采用酶联免疫法，检测过程和结果判定均严格按照试剂盒说明书及实验室SOP文件进行，分别测定样本吸光度值（S）及对照样本的临界值（CO）。
TP确证试验
梅毒螺旋体凝胶凝集试验，检测过程和结果判定参照试剂盒说明书及实验室SOP文件进行。
结果判断
TP抗体筛查试验两种ELISA法均以S/CO≥1为单一试验方法阳性，双试剂TP抗体筛查试验结果判断标准：当双试剂试验结果均为阳性时，判断为TP抗体阳性；当只有一种试剂结果为阳性，对该标本用该试剂进行双孔检测，如果双孔均为阳性或有一孔阳性即判为TP抗体阳性；当双试剂试验结果为阴性时，判为TP抗体阴性；TPPA以操作说明书判定的阳性为阳性。
诊断方法学评价
TPPA确证阳性组试验结果阳性的为真阳性（TP）,结果阴性的为假阴性（FN），TPPA确证阴性对照组中，诊断试验阳性的为假阳性（FP），诊断试验阴性的为真阴性（TN）。敏感度＝（TP／(TP+FN)）×100%，特异度＝（TN／(TN+FP)）×100%，阳性预测值＝（TP／(TP +FP)）×100%，阴性预测值＝（TN／(TN + FN)）×100%，总符合率＝（（TN+ TP）／(TN + FN+ TP +FP)）×100%。
统计学处理
统计学分析采用SPSS17.0软件，阳性率比较采用c2检验，诊断试验方法学评价，采用筛查试验与确证试验的一致性检验。
关键问题
1、不同献血人群TP抗体阳性分布
1)献血人群TP抗体阳性性别分布
2)献血人群TP抗体阳性年龄分布
3)献血人群不同献血组织方式TP抗体阳性分布
4)献血人群不同工作状况TP抗体阳性分布
2、双试剂TP抗体筛查试验方法学评价
1 )双试剂TP抗体筛查试验基本指标评价
2 )双试剂TP抗体筛查试验与确证试验一致性检验
