中药敷脐联合耳穴贴压防治血液透析患者低血压的临床研究
研究目标(包括:拟解决的问题及目标)
维持性血液透析是终末期肾病患者的最佳替代疗法之一,在治疗尿毒症方面作用肯定,但亦有不少并发症,使患者的生活质量和生存率受到严重影响,透析低血压就是其中常见的并发症之一。透析低血压的定义为平均动脉压比透析前下降30mmHg以上或收缩压降低至90mmHg以下,其发生率约为25%-50%,常伴有头痛、抽搐、恶心、呕吐、乏力、嗜睡等,特别是老年人,若不及时发现会导致心脏停搏。因此,怎样防治透析低血压就成了当今人们研究的重要课题。
本课题目标在于观察血液透析患者透析过程中低血压发生前夕的临床表现,观察中药敷脐疗法(敷料选用黄芪、当归、肉桂)联合耳穴贴压疗法的干预结果,为早期防治低血压提供依据。
课题关键问题:
1、使用中药敷脐疗法联合耳穴贴压疗法治疗后低血压临床症状变化情况
2、使用中药敷脐疗法联合耳穴贴压疗法(治疗组)及常规治疗(对照组)纠正低血压疗效观察比较
3、多数患者在低血压早期同时出现数个临床症状,对这些症状进行记录分析。
4、观察血液透析患者透析过程中低血压发生前夕的临床表现(症状),对低血压是否有预示作用。
5、通过中药敷脐疗法联合耳穴贴压疗法是否能有效预防和及时纠正血液透析前后发生的低血压,并减轻低血压伴随症状。
研究内容(研究内容应突出科学性、先进性、创新性和可行性)
研究背景
中药穴位贴敷疗法是中医治疗疾病的一种外治方法,它是以中医理论为基础,以整体观念和辨证论治为原则,根据经络学说,在病体相应的腧穴上,选用适当的药物进行贴敷,以达到减轻患者痛苦,治疗疾病的目的。中药穴位贴敷疗法根据药物的特定属性,辨证用药使之在病体的相应穴位进行吸收,发挥其药理作用。随着现代医学的飞速发展,中药穴位贴敷疗法的机理日趋明了,中药穴位贴敷疗法在现代药剂学中称经皮给药系统,它避免了口服给药可能发生的肝脏首过效应和胃肠灭活,提高了有效血药浓度;腧穴作为脏腑气血汇聚之处,对药物具有储存和放大作用。当药物通过腧穴吸收时,其作用已不仅仅是穴位刺激和药物吸收两者功效的简单叠加,而是两者相互激发、相互协调而产生的整体效应,可以取得单纯用药或针灸所不能达到的治疗效果。外治大师吴师机说“用之得法,其响立应”。中药敷脐和内治疗法原理基本相同,只是方式方法不同。
低血压临床表现为眩晕、疲乏甚或心悸胸闷,气促等一系列虚象证候。大多为心气不足,气血两虚,阴液亏损所致。黄芪善于补气升阳而提升血压。临床研究显示黄芪、当归补元益精,疏肝升清,可以用于治疗体质性低血压。补中益气汤方出于《脾胃论》。由黄芪、炙甘草、人参、当归、陈皮、柴胡、升麻、白术组成,具有补中益气、升阳举陷之功效。临床惯用于治疗因脾胃虚弱、中气下陷所引起的诸症。有报道本方用于治疗低血压患者,疗效显著。
2006年,《美国营养学院》杂志的一项新研究,首次披露肉桂降低高血压老鼠(SHR)的收缩压(SBP)。该结果连同越来越多研究证实肉桂在保持血糖水平,改善胰岛素功能的作用。高正怡(《湖北中医杂志》2001年第9期)也曾用桂枝甘草汤加肉桂治疗低血压病[1],王志增(《中国社区医师》 1991年11期)用甘草肉桂汤治疗低血压症,都取得过较好疗效[2]。
郭佳土(《耳穴贴压治疗原发性低血压150例临宋观察》)[3]采用耳穴贴压治疗原发性低血压,效果满意。其机制初步认为:通过王不留行贴压按摩刺激耳穴,气血经络的循环作用,调整体内的阴阳平衡,心气增强,心血排出量增加,对血管壁的压力增强,血压提高,解除临床症状,达到抬疗的目的。现代医学认为:原发性低血压病属慢性心脏病中的一种类型,是由原发性低血压引起。原发性低血压会直接影响或间接影响到全身组织器官的正常活动,临床出现一系列的症状,如心悸、胸闷、头晕、甚至晕厥等等。故本病的发病机制,初步认为与心脏、血管的功能低下有关。临床采用耳穴贴压王不留行治疗,疗效较好。其机制初步认为:耳穴贴压王不留行,有刺激耳廓穴位及末梢神经感受器的作用,引书函过神经系统传导到心脏及血管的植物神经,提高了心血管的舒缩功能,使心的收缩功能增强,心的排血量增加,推动力增强。同时对血管壁的压力提高,血压升高,达到治病的目的。
研究内容
本课题选取我院维持性血液透析患者作为研究对象,动态观察血液透析过程中100余例次低血压的前后临床表现及其血压变化。随机分成两组(试验组和对照组各50例),两组均采取减少透析脱水超滤率,此基础上治疗组使用中药敷脐疗法(敷料:黄芪、当归、肉桂)联合耳穴贴压疗法防治,对照组不使用中药敷脐疗法联合耳穴贴压疗法作为对照,利用透析前后、中、后收缩压变化进行疗效评定。并进行统计处理。
先进性
耳穴贴压治疗疾病,在我国己有悠久的历史,是中医学独具特色的外治法之一,它是中医的藏象、经络学说结合而产生的。敷脐疗法是从病人脐部给药,保留一定时间,通过皮肤吸收使药力作用于人体,产生治疗效果。它具有疗效可靠,方法简便,廉价安全等特点。本研究将耳穴疗法和中药敷脐疗法引入到透析患者的整体治疗,尝试运用耳穴按压疗法联合中药敷脐防治维持性血液透析患者发生透析低血压,进一步改善透析患者的生活质量,从而发挥中医药治疗在终末期肾衰的特色和优势。
国内外研究现状、水平及发展趋势(与项目相关的研究进展背景分析):
血液透析过程中低血压发生与多种因素有关,最为肯定的因素有:血容量[4]、脱水速度和脱水量[5]、营养状态、起始血压、自律性障碍[6]、个体差异。在我国,由于经济条件限制,大批尿毒症患者做不到定期、定时透析,广大基层医院也没有条件对患者进行定期评估干体重、定期进行生化检查、定期评估透析充分性。通过透析控制血压、减少血容量是延长生命最主要的治疗措施之一。临床研究发现,可以根据临床症状预测低血压发生和早期发现低血压。临床统计结果最常见的症状是:头晕、哈欠、视物不清、心悸、肌痉挛和呕吐。这一结果与国外研究略有不同[7]。可能与国内患者与国外患者的状况存在差异有关。
在发生低血压前临床表现比较轻微,容易被忽略。这类患者低血压发生前常常出现轻度头晕、心悸,或者出现腹痛、腹泻等局部缺血症状。随着血压下降,症状逐渐加重。值得注意的是,同一患者每次发生低血压前的临床症状基本相同。尽管目前有多种方法[8]预防透析相关性低血压,但是低血压仍然时有发生,若处理不及时可危机患者生命。因此需要密切观察患者临床症状、及时监测血压、动态分析血压变化,及时发现和处理,才能有效避免低血压危及患者生命。
治疗上根据低血压的严重程度、透析与否分别治疗。严重低血压患者,临床上往往表现为头晕、心悸、胸闷、汗出、而色苍白,甚则四肢冰冷、脉微欲绝等,辨为脾肾阳虚、气血不足,在透析时一般予参附注射液50ml加入0.9%氯化钠溶液50ml中,由透析管路内注入,输液泵维持透析全程,常有很好的疗效,能顺利完成透析全程[9]。陈国姿[10]《参麦注射液防治血液透析过程中低血压的临床研究》显示通过使用参麦注射液能有效预防及及时纠正血液透析前后发生的低血压,并减轻低血压伴随症状。少数患者以生脉注射液(红参、麦冬、五味子)代替参附注射液[11],也取得了类似的效果。同时注意透析时的血流速度不能太快,以180-200ml/min为宜,或者配合序贯透析疗法。在透析间期,一般嘱患者服用黄芪颗粒,4g,1日3次口服;对于透析前血钾正常的患者,也可嘱其炖服红参5g,1日2次,均能有效提高血压。惟两者取效时间较长,一般快者1月左右,慢者需要2-3月才能见到明显效果;但一旦取效,低血压常常不容易复发。穆欣《耳穴贴压防治透析低血压的疗效观察》显示耳穴贴压可以有效的预防和降低维持性血液透析患者低血压的发生率。
[1]高正怡.也曾用桂枝甘草汤加肉桂治疗低血压病[J].湖北中医杂志,2001年第9期
[2]王志增.甘草肉桂汤治疗低血压症的体会[J].中国社区医师,1991年11期.
[3]郭佳土.耳穴贴压治疗原发性低血压150例临宋观察[J]
[4] Sandip Mitra, Paul Chamney, Roger Green wood, et al:Linear Decay of Relative Blood Volume During Ultra filtration Predicts Hemodynamic lnstability. American Journal of Kidney Diseases12002, 40(3): 556-5651
[5] Oda M, Hokama S, Sugaya K, et al: New blood volume monitoring method for hemodialysis: A-V pressure gradient measurement by synchronized one-point reading.Altif Organs12004Ju,l 28 (7): 683-91
[6] Mitsuhiro Sato, Ikuo Horigome, Shigemi Chiba, et al: Autonomic insufficiency as a factor contributing to dialysis-induted hypotension. Nephrol Dial Transplant.2001, 16: 1657-16621
[7]Al-HilaliN,ALHumoudHM,NinanVT,et al:Profiled hemodialysis reduces intradialytic symptoms. Transplant Proc. 2004Jul Aug, 36(6): 1827-81
[8] CaiY, ZimmermanA,Ladefoged S,et al:Can haemodialysis-induced hypotension be predicted? Nephron12002, 92(3): 582-81
[9]陈国姿,田锦鹰,马祖等,等.参麦注射液防治血液透析过程中低血压的临床研究[J].贵阳中医学院学报,2007年02期.
[10]穆欣.耳穴贴压防治透析低血压的疗效观察[J].中医临床研究,2010年17期
[11]宋红萍,周海丽,张瑞宏.参附注射液治疗血液透析中低血压263例临床观察. 山东医药,2009,16:100-100.
研究方法、技术路线、设计方案(包括主要手段、关键技术的解决方法、具体实验设计方案):
病例选择和方法
我医院2012年10月至2013年12月,经常出现透析低血压的维持性血液透析患者100余例,血液透析1年以上,其中男60余例,女30余例;透析前收缩压范围:200-120mmHg。观察并记录每次血液透析期间的临床表现。低血压表现如头晕、恶心、呕吐、视力模糊,全身出冷汗等。如患者透析过程中发生低血压,入选本实验。
诊断标准
低血压诊断标准:收缩压低于90mmHg或与透析前收缩压比较下降30mmHg以上。
低血压治疗疗效标准:
痊愈:使用参麦注射液后收缩压高于90mmHg或与前比较,收缩压升高30mmHg:
有效:使用参麦注射液后收缩压低于90mmHg,但与前比较,升高lmmHg~29mmHg;
无效:使用参麦注射液后收缩压无改变或降低。
血液透析
所有病例均采用日本产尼普洛NCU-12型血液透析机,NIPRO三醋酸150G空心纤维型透析器,透析次数为3次/周,透析时间为4h/次,血流量200-300ml/min,透析液流量500ml/min,选用碳酸氢盐透析液,钠浓度140-145mmol/L。透析液温度保持在36.5℃,超滤量为干体重的4%-8%。透析过程中禁止摄入食物,透析日禁止使用抗高血压药物。
治疗方法
耳穴贴压
取穴:
施术前用耳穴诊断仪,分别自双侧耳廓上找出心、头、兴奋点穴及低血压敏感点。
操作:
用75%酒精棉球消毒耳廓皮肤后,将粘有王不留行籽的万形小胶布对准穴位贴紧,并稍用力按顺时针和逆时针方向轻柔按摩各60次,使患者耳部产生麻胀、微痛、发热或微出汗为佳。贴压穴位经按摩后感到轻度疼痛者,说明行气良好。对未产生轻度疼痛者,可嘱自行按摩加强刺激。于每日三餐后和晚睡前各按摩1次。如贴压后疼痛剧烈,可自行取下,请医生更换新穴。
每次贴压5-7天,2~4次为一疗程,治疗期间停用一切药物。每次换药均复查血压,并做记录。随访观察1个月,血压上升后稳定在正常范围,同时全身症状已消失者可停止治疗或再巩固治疗1次。
中药敷脐
操作方法:敷料选用黄芪、当归、肉桂,所选药物研末后用醋调糊,用纱布包后敷贴所选穴位, 胶布固定,24h 更换1 次,双侧穴位同用,10 次为1 个疗程,隔1 周进行下 1 个疗程,4 个疗程观察疗效。
评价方法
两组患者透析前30分钟、透析开始后2个小时及透析结束后60分钟的收缩压变化,收缩压单位均为mmHg,所有血压测量均由研究者一人完成。每组患者试验结束后低血压发生的例数,需要紧急处理及要提前结束的例数并计算出百分比。
统计处理
所有数据均由两人录入,采用SPSS17.0统计软件进行分析,其中计数资料采用尸检验,低血压发生率、需要紧急处理及要提前结束情况用百分比表示:计量资料以的形式表示,采用两独立样本r检验和方差分析。
现有技术基础(前期工作基础、技术力量、设备条件、协作条件等)
自己依据实际情况修改
1、研究人员的素质分析
课题负责人
XXXX,职称XXX,从事临床护理、教学及科研工作XX年,具有丰富的临床经验。参加省、市级立项科研课题二项,并为其中一项课题的第三负责人。在国家级、省级杂志上发表学术论文XXX篇。并多次参加国内权威性学术会议。开展护理新技术XXX余项。
课题主要技术人员
第二负责人李晓惠是XXX市科技项目评审专家,在国家级杂志上发表学术论文XXX余篇,先后参与和主持省级、市级立项科研课题六项;
XXX主任医师,是XX专家,XXX副主任医师XXX主任,曾多次主持省级和市级以上科研课题的研究。
本课题组技术力量雄厚,人员搭配合理,研究人员绝大多数为计生工作一线医护人员,其中护理人员6人,医师3人,高级职称4人,中级职称2人,初级4人,有着丰富的科研、医疗和护理经验。为保证该课题的实施提供了良好的工作环境和基础。
2、研究现场条件的分析
XXX院是XXX单位,XXX科有XXX个门诊部和XX个病房,病床XXX张,每年为XXX人提供计生服务。有充足的临床病例来源,能完成科研所需病例。
我院已具备该研究所需各种条件,XX\XXX\XXX等,能完成XX的制作。检验科装备全自动生化分析仪。病房有XXXX。
3、研究条件和基础
前期研究基础近年来,本科室开展XXXX的研究工作,借鉴中医推拿按摩原理,结合XXX的需要,创建了XXX的护理技术和规范,将XXX与XXX有机结合,应用于临床深受群众欢迎。
前期研究成果,已经设计了问卷和量表,并对科研人员进行了培训,普及技术规范,对部分受众进行了调查工作。
研究硬件条件本院设备齐全,具备有完成本课题的所有仪器设备,如下:XXXX。
4、单位领导的支持
科研管理规范,单位领导对本课题组的人力、物力给予充分支持。
已经具备的支撑条件:
1 本研究具有先进的仪器为日本产尼普洛NCU-12型血液透析机,NIPRO三醋酸150G空心纤维型透析器,我院是XXXX,而且设备配置为国内先进水平,技术力量雄厚,能够开展研究课题中所计划进行的各项技术工作。
2 本项目参加人员汇集了相关专业领域的科研和技术骨干,都有从事科研工作的经历和能力,梯队结构合理,医、技比例协调;参与透析工作的科技人员和中医治疗的技术员均能熟练的完成本课题所需的各项治疗、检查及指标的测定工作。中药房、针灸科、中医学研究中心拥有拟开展本研究相关工作的中药和实验设备,整体上已完全具备开展本项目的各项实验条件。研究梯队搭配合理,分工明确,配合娴熟。
3 科研及协作:我院实行院长主管、院长助理协助,医院20名专家教授委员会监督,科研科管理,项目负责人实施一条龙管理运行模式,保证了医院科研投入的力度、科研投入的方向、科研项目进行的有序畅通和科研项目的具体进行,同时医院制订了严格的中期及年终考评制度和奖惩制度,保证了项目高质量的完成。并且协作单位与我科室有长期良好的工作协作关系,能够提供必要的支持,所以完全有能力完成该研究课题。
组织实施及实施方案:
本项目一旦获得科研资助,将会在医院科研管理部门的直接领导和协调下,开展相关的研究工作;并定期向科研管理部门和负责科研资助的自治区科技厅汇报课题进展情况,接受相关的组织管理。项目在具体的实施中,由项目牵头人全面策划和制定研究目标,组织人员落实各项工作,并负责管理科研经费和人员的组织培训。一旦完成研究工作,将通过发表论文的形式提交我们的研究结果。
申请人简介(包括申请人和项目组主要成员的学历和研究工作简历,近期已发表与本项目有关的主要论著目录和获得学术奖励情况及在本项目中承担的任务。论著目录要求详细列出所有作者、论著题目、期刊名或出版社名、年、卷(期)、起止页码等;奖励情况也须详细列出全部受奖人员、奖励名称等级、授奖年等)
六、研究成果预测
1.成果提供形式和鉴定(验收)指标:
鉴定(验收)指标:
使用耳穴按压疗法联合中药敷脐疗法纠正低血压总有效率90%以上,对照不使用参麦注射液组有统计意义。试验组患者透析低血压发生率、需紧急处理及提前结束透析者低于对照组(P<0.01);两组患者透析前、中、后收缩压两两比较差异具有统计学意义(P<0.05);两组患者透析前、中、后三者收缩压比较差异具有显著统计学意义(p<0.01)。
成果提供形式:
1、血液透析患者透析过程中低血压发生前夕的临床表现记录表
2、运用耳穴按压疗法联合中药敷脐疗法预防及纠正血液透析前后发生的低血压的技术报告
3、论文:预计在国内期刊上发表论文 1~2篇,并在国内学术会议交流。
2.预计社会、经济效益:
慢性肾脏病(CKD)是各种肾脏疾病的临床统称。在中国成年人中进行的最新全国横断而抽样调查显示,慢性肾脏病的总患病率为10.8%,我国CKD患者人数估计约为1.2亿。CKD病情恶化进展或随病程迁延,最后发展成为终末期肾脏病(ESRD)。作为肾替代治疗的方法之一,血液透析口前仍然是ESRD患者主要的治疗方法。血液透析过程中最常见的急性并发症是低血压发生。由于经济条件限制,多数患者无力承受通过增加透析频率、改变血液净化类型(如:做透析滤过、使用高通量透析器等)来提高透析充分性。因此医生和患者都希望通过一次透析让患者维持更长时间。显然,这类患者的脱水量是最重要的。已经很难用理想干体重来满足他们的要求,因为这样的患者很难通过一次透析达到理想干体重。因而,透析过程中的血压成为最重要的观察指标。必须在血压允许的范围内,最大限度接近理想干体重。为此,我们对血液透析过程中,发生低血压的临床先兆进行了统计研究,以早期发现,并使用耳穴按压疗法联合中药敷脐疗法早期防治低血压。预计可取的良好的经济效益和社会效益双丰收。
3.成果推广应用价值、形式和范围:
耳穴贴压治疗疾病,在我国己有悠久的历史,是中医学独具特色的外治法之一,它是中医的藏象、经络学说结合而产生的。敷脐疗法是从病人脐部给药,保留一定时间,通过皮肤吸收使药力作用于人体,产生治疗效果。它具有疗效可靠,方法简便,廉价安全等特点。
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本研究将耳穴疗法和中药敷脐疗法引入到透析患者的整体治疗,尝试运用耳穴按压疗法联合中药敷脐防治维持性血液透析患者发生透析低血压,进一步改善透析患者的生活质量,从而发挥中医药治疗在终末期肾衰的特色和优势。
我们还应当在中医学理论指导下,在研究经络学说的同时,使耳穴按压联合中药敷脐这一简、便、易、效之法更广泛应用于症状性低血压患者,取得更好的社会效益及经济效益。
预计项目成果将以交流会的形式在全省进行推广。
七、实施计划及考核指标(以3个月为一阶段):
阶段 |
实施计划 |
考核指标 |
2015.1-2015.4 |
前期准备工作,人员安排培训,设备调度,敷料制作,选定研究对象、临床治疗、血压监测、症状记录、数据收集、实况记录、不良反应判定 |
病例记录20例以上 |
2015.5-2015.8 |
科研工作实施,临床治疗、血压监测、症状记录、数据收集、实况记录、不良反应判定 |
病例记录30例以上 |
2015.9-2016.1 |
小组讨论,阶段总结,阶段报告、临床治疗、血压监测、症状记录、数据收集、实况记录、不良反应判定 |
病例记录30例以上 |
2016.2-2016.5 |
临床治疗、血压监测、症状记录、数据收集、实况记录、不良反应判定,数据整理,数据分析,小组讨论 |
病例记录20例以上 |
2016.6-2016.9 |
结合文献分析、总结、归纳,得出结论,写作论文,科研工作报告,投稿 |
论文1-2篇 |
2016.10-2016.12 |
成果报告,申请结题,技术推广,培训人员 |
结题报告1份 培训人员:50以上 |
1.工作基础(与本项目相关的研究工作积累和已取得的研究工作成绩)
1.1 科研环境
慢性肾脏病是一个高发疾病,,XXX医院是一家集教学、科研为一体三级甲等医院,其中xxx科拥有床位约100张,拥有强大的技术支持力量,每年就诊的XXX患者200多例,具有丰富的XXX治疗及综合治疗的经验,吸引了全市的患者前来就诊,其中不乏符合纳入标准的研究病例。XXX中心、XXX科与病理科各专业领域的工作人员在XXX研究方面历来有良好的科研协作和支持,本课题在人力资源、工作空间和实验所需设备方面均满足研究要求。
1.2 影像学科的科研基础
本项目申请人及项目组成员已熟悉掌握XXX对的诊断及治疗技术,在临床工作中运用XXXX来判断XXX等,指导临床选择最佳治疗方案。掌握了XXX的理论、方法和相关软件应用,截止目前XXXX人次已上万例,这些工作积累为本项目研究的顺利实施提供了技术保证。本课题组一直十分注重文献收集工作,随时通过国际互联网络查询检索最新的相关资料,了解学术最新动向,并讨论相关问题。因此,本课题组能及时了解国内外对XXXX诊断与治疗的发展现状、趋势及存在问题,这也是本课题能顺利完成的重要保证。本课题组有一支结构合理,有不同专长的科研队伍,中医学专家等分工明确,保证了课题的顺利进行。
本课题前期已经收集了XXX患者80余例,11例患者XXXX,。随着XXXX在临床的应用,我科室已经将XXXX应用于XXXX中,加上前瞻性的研究设计方法及对收集资料和数据合理规范的统计处理,我们应该能实现本研究课题的研究目标。