张娇珍   陈家茂 

海口市中医医院检验科

【摘要】目的 通过与生化仪血糖检测结果对比分析，评估便携式血糖仪的准确性和精确度。方法 选取我院16台德国罗氏血糖仪，检测50份涵盖低中高不同浓度的血糖水平，与生化仪对比，计算偏差及变异系数，评估便携式血糖仪的准确性及精确度。结果 16台罗氏血糖仪中3台精密度不合格，4台准确度不合格，根据回归分析结果，证实4台不合格，不合格率为25.0%。结论 加强便携式血糖仪与生化仪的对比校正试验，是保证便携式血糖仪检验质量的重要措施。

【关键词】便携式血糖仪；生化分析仪；对比分析

Comparative analysis of blood glucose testing results of 16 portable blood glucose meter and biochemical analyzer.

[Abstract] Objectives To assess the accuracy and precision of the portable blood glucose meter by comparative analysis of levels of blood glucose with biochemical analyzer and portable blood glucose meter. Methods 50 covering with high concentration and low sugar in the blood specimens were detected with a total of 16 sets of Germany Roche glucose meter selected and biochemical analyzer in our hospital. The deviation and coefficient of variation were compared between two methods. The accuracy and precision of the portable blood glucose meter were assessed. Results About the precision 3 sets were not qualified in 16 Roche glucose meters, while about the accuracy 4 sets were not qualified. According to the results of regression analysis, 4 sets were confirmed unqualified. The unqualified rate was 25%. Conclusions Enhancing Contrast and correction test of portable blood glucose meter and biochemical analyzer is an important measure to ensure the quality of the portable blood glucose meter test.

[Keywords] portable blood glucose meter; biochemical analyzer; comparative analysis

随着人们生活水平的提高、饮食结构及生活方式的改变，糖尿病患病率近年来明显增加，血糖的检测在糖尿病的诊断、饮食指导、治疗措施修正等环节中尤为重要。目前临床对血糖的检测通常使用的仪器有生化分析仪和便携式血糖仪两种。便携式血糖仪以其操作简便、测定结果快速及价格便宜等优点逐渐受到临床医生和患者的欢迎，然而该仪器化使用过程中从检测机制、操作、检测结果稳定性及质量控制等与生化仪均不同，易受外界影响^[1]；且便携式血糖仪采用末梢血，其检测结果与采用静脉血为检测标本的生化分析仪的检测结果存在一定差异，有时可能影响疾病诊断与治疗^[2]。为了解和评估便携式血糖仪检测结果的准确性，根据《医疗机构便携式血糖检测仪管理和临床操作规范(试行)》(卫办医政发[2010]209号)文件的通知精神，要求每半年对全院使用中的便携式血糖仪与检验科生化分析仪的检测结果进行１次比对^[3]。2013年8月对我院内16台便携式血糖仪与全自动生化分析仪检测结果进行了比对分析，现将结果回报如下。

1 资料与方法 

1.1 仪器和试剂 奥林巴斯AU480全自动生化分析仪，生化血糖检测试剂由浙江伊利康公司提供，室内质控品及校准品均由郞道公司提供，检测方法采用葡萄糖氧化酶法；德国罗氏血糖仪，采用有效期内配套的相应检测试剂条。

1.2 血样标本制作 采集我院门诊及住院患者清晨空腹外周静脉血3-5ml，肝素抗凝，红细胞比积在正常范围(35％～50％)，样本比积<0.30L/L和>0.60L/L的样本弃去，禁用溶血及严重脂浊标本。按照中华人民共和国卫生部办公厅下发的《医疗机构便携式血糖仪管理和临床操作规范(试行)》中的要求制作，血糖浓度包括高、中、低值^[3]，具体标本血糖浓度见表1。将标本分成2份，1份用于血糖仪检测，另1份3000r/min离心3min，取血浆在奥林巴斯AU640全自动生化分析仪进行血糖检测。高血糖样本的获得采用餐后静脉血标本，并加入适量葡萄糖获得血糖浓度≥22.2mmol/L的样本，低值血糖样本的获得方法是将利用肝素抗凝静脉血置37℃水浴箱中通过红细胞耗氧，使血糖酵解，获得血糖浓度<2.8mmo/L的静脉血标本。

表1 比对试验样本血糖浓度分布

1.3  评估方法

1.3.1 精密度评估 比对试验前一天，用16台德国罗氏血糖仪及配套医院用稳步试纸，连续监测2个批号定值为4.76mmol/L和15.6mmol/L血清标本各20次，计算标准差(SD)和变异系数(CV)，判断该血糖仪的精密度是否合格。判断标准依据卫办医政发[2010]209号文件要求，质控液葡萄糖浓度<5.5mmol/L时SD≤0.42mmol/L和质控液浓度>5.5mmol/L时CV≤7.5%，则认为该血糖仪符合精确度要求^[3]。

1.3.2 对比试验 由2名操作熟练的人员应用16台便携式血糖仪对以上50份不同血糖水平的随机排序的样本进行检测，同时在奥林巴斯AU640全自动生化分析仪检测，每份样本各检测3次，取均值，所有测试在30min内完成。所用仪器均行室内质控。将便携式血糖仪测定结果与生化分析仪检测定结果进行比对，计算出每个便携式血糖仪与生化分析仪的偏差。结果判定标准依照卫办医政发[2010]209号文件要求，以生化仪检测结果为参照标准：①当血糖浓度< 4.2mmol/L时，至少95%的检测结果落在±0.83mmol/L的范围之内；②当血糖浓度≥4.2 mmol/L时，至少95%的检测结果误差在±20%范围内。若95％以上的结果误差分别符合以上两个范围的要求，并且100％的数据在临床可接受区，则认为该血糖仪符合准确性要求^[3]。计算方法：偏倚=(血糖仪测定均值-生化分析仪测定均值)/生化分析仪测定均值×100%。

1.4 统计学处理 采用SPSS 18.0统计软件对数据进行分析，计量资料以均数±标准差(±S)表示，计算均值、标准差、变异系数(CV)、计算偏差及相对偏差等，相关性检验采用直线相关分析。

2 结果 

2.1 血糖仪批内精密度结果 血糖浓度为4.76mmol/L，各血糖仪检测结果SD介于0.14-0.71；血糖浓度为15.6mmol/L，各血糖仪检测结果CV介于3.7%-9.6%。根据合格判断标准，8号、11号血糖仪测定全血葡萄糖浓度为4.76mmol/L时，结果SD为0.64、0.71均大于0.42mmol/L，精密度不合格；当测定全血葡萄糖浓度为115.6mmol/L时，4号、8号及11号的CV结果分别为8.1%、7.2%及7.9%，均大于7.5%，不符合要求，故4号、8号及11号血糖仪不合格，精密度不和要求18.8%。

2.2 血糖仪准确度结果 依照系统准确度标准判定，1-16号血糖仪对血糖浓度≥4.2 mmol/L时，相对偏差平均值范围为7.8%～24.1%，4号机、8号机及11号机有6份检测偏差大于20%；对血糖浓度< 4.2mmol/L的标本检测，偏差范围为-0.97mmol/L～1.24 mmol/L， 3号、4号、8号及11号机对10份标本检测结果，偏差大于±0.83。故3号、4号、8号及11号机不符合要求，不准确度合格率25%。

2.3 生化仪与16台血糖仪检测结果相关和回归分析 生化分析所测50份血糖结果均值与血糖仪所测50份血糖结果均值回归方程及相关系数结果(见表2)，3号、4号、8号及11号血糖仪，相关系数r²为0.947、0.912、0.891及0.869，均低于EP9-A2要求(r²≥0.950)，回归分析不合格率为25.0%。

表2 血糖仪与生化仪检测结果相关和回归分析

3 讨论 

随着生活水平的提高及不良饮食结构，糖尿病同高血压、冠心病等一样均为主要的非传染性慢性疾病，糖尿病的发病率正逐年增加，成为危害人们健康的主要疾病之一。血糖的监测对糖尿病患者，作为糖尿病治疗效果的参考依据，血糖监测十分重要^[4]。血糖的即时检验(Point-of-care testing，POCT) 因具有快捷、灵敏、不受场所限制，明显缩短检验报告时间等优点，成为被临床广泛用于监测血糖的一种手段^[5]。便携式血糖仪便是POCT检验仪器的的一种，已是当今广大糖尿病患者日常血糖监测的主要工具，如健康体检的糖尿病筛查、糖尿病患者的血糖监测和观察及患者居家的自我监测等，但其检测结果的准确性存在着不少问题，且在临床重要水平上存在不准确的问题^[6]。2010年卫生部出台了《便携式血糖检测仪管理和临床操作规范(试行)》，对标本采集、血糖检测、质控、报告结果、废弃物处理、贮存维护和保养等规程作了明确的要求，以规范血糖检测行为、保障检测质量和医疗安全。要求血糖仪检测结果必须与本机构实验室生化方法检测结果的比对与评估，对准确性及精密度做了规范要求。2013年8月我们对我院16台便携式血糖仪进行比对评估，发现了一些问题，精密度不合要求18.8%，准确度不合格25.0%，经回归分析，总体不合格率为25.0%，这也说明日常工作中便携式血糖仪进行对比校正试验的必要性及重要性。

便携式血糖仪检测过程包括采血、检测、分析等，任何一个环节出错，如操作程序错误、采血不当，试纸的质量，血细胞比容偏差、血液中的其他糖类等因素，都有可能影响检测结果^[7]。目前血糖试纸的核心技术是生物酶，不同的酶和辅酶有不同特性，其检测值的准确性、精确性和抗干扰能力也不尽相同。便携式血糖仪出现精密度及准确度出现偏差，主要与血糖仪的检测机制有关。目前血糖仪主要生物酶法有葡萄糖氧化酶和葡萄糖脱氢酶两种，葡萄糖氧化酶血糖仪对葡萄糖特异性高，无糖类物质干扰，但需要氧的参与，易受氧浓度的影响。而葡萄糖脱氢酶无需氧的参与，无氧的干扰，但需联用不同辅酶，而联用不同的辅酶可与非葡萄糖类物质有交叉反应等^[8]；另外由于操作人员的操作技能、标本采集、仪器维护及质量控制等方面存在不规范、不健全等，使得检测结果偏差大^[9]。因此以上诸多因素都会影响血糖检测得结果，因此医疗机构加强对POCT检测项目与临床实验室相同的检验项目，进行常规比对是必不可缺的。

总之，科学规范地对进行血糖的监测是对糖尿病病情进行掌握的关键，是治疗方案中的基础和重要环节^[10]。对血糖的监测，可以了解血糖变化情况，从而有助于指导患者饮食、生活方式的纠正，也有助于医师对治疗方案的调整，可有效降低糖尿病患者发生并发症的风险。便携式血糖仪方便、快捷，但必须按照《医疗机构便携式血糖仪管理和临床操作规范(试行)》对各级医疗机构使用便携式血糖仪进行检测做出严格要求，结合此规范，制定相关对策，扩大宣传，使更多的患者了解便携式血糖仪的规范使用，避免不必要的差错，甚至事故等。

参考文献 

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